濫用藥物尿液檢驗機構認可基準增修條文

壹、
一、(二)檢驗負責人應具備左列資格條件之一者,若為臨床生化
  檢驗,應符合相關法令規定。
  1. 具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上之實務(含濫用藥物生化檢體檢驗)經驗。
  2. 具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學,且具三年以上之實務(含濫用藥物生化檢體檢驗經驗。
  3. 大專畢業,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具五年以上之實務(含濫用藥物生化檢體檢驗)經驗。
 
貳、
一、(一)檢驗機構應指定專責品管人員確認所有資料及品管結果,以保證檢驗機構檢驗結果之正確性(修正)。
二、(二)專責品管人員應具備左列資格條件之一者:(新增)
  1. 具有博士學位,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具一年以上之實務(含濫用藥物生化檢體檢驗)經驗。
  2. 具有碩士學位,其大專或研究所主修分析化學或其他相關之自然科學,且具二年以上之實務(含濫用藥物生化檢體檢驗經驗。
   3. 大專畢業,主修分析化學或其他相關之自然科學,且具三年以上之實務(含濫用藥物生化檢體檢驗)經驗。若為臨床生化檢驗,應符合相關法令規定。
 
參、
一、(四)驗餘檢體應由委驗機構或指定之檢驗機構保存,其陰性尿液檢體可於檢驗報告送出兩週後銷毀;陽性尿液檢體則應保存於冷凍庫(低於攝氏零下二十度)十二個月。(修正)
 
二、(一)初步檢驗應採用免役學分析方法。尿液檢體中濫用藥物或其代謝物之濃度高於或等於左列濃度應認定為陽性:
  1.安非他命類藥物:500ng/ml
  2.鴉片代謝物:300ng/ml
  3.大麻代謝物:50ng/ml
  4.古柯鹼代謝物:300ng/ml。(修正)
 
三、(一)所有初步檢驗結果為陽性或有疑義之尿液檢體應再以氣相層析質譜分析方法進行確認檢驗。尿液檢體中濫用藥物或其代謝物之濃度高於或等於左列之濃度時,認定該藥之存在:
  1.安非他命類藥物
   (1)安非他命:500ng/ml
   (2)甲基安非他命(註一):500ng/ml
  2.海洛因、鴉片代謝物
   (1)嗎啡:300ng/ml
   (2)可待因:300ng/ml
  3.大麻代謝物(註二):15ng/ml
  4.古柯鹼代謝物(註三):150ng/ml。(修正)

(註一)尿液檢體中甲基安非他命之濃度高於500ng/ml時,其代謝物安非  他命之濃度亦應同時等於或高於200ng/ml,方可判定。為檢出甲基安非他命成分。

(註二)Delta-9-tetrahydro cannabinol –9-carboxylic acid

(註三)Benzoylecgonine

伍、
一、(一)每一批檢體應包括下列各品管尿液:(修正)
  1. 陰性尿液。
  2. 添加已知濃度待測藥物之陽性品管尿液。
  3. 含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性品管尿液。
 
 
二、(一) 每一批檢體應包括下列各品管尿液:(修正)
  1. 陰性尿液。
  2. 添加已知濃度待測藥物之陽性品管尿液。
  3. 含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性品管尿液。
 
 
二、(二)、檢驗方法之線性,精密度及準確性應每半年評估,以確保檢驗結果之正確性。(修正)

 

 

濫用藥物尿液檢驗機構認可及管理要點增修條文

四.   檢驗機構申請認可時,應檢具申請書,濫用藥物尿液檢驗機構認
  可基準中所規定之各項文件質料,向執行機關申請。申請文件不
  符規定者,執行機關得限期令其補正,逾時不補正者,應重行申
  請。(修正)

五.   檢驗機構應在六個月以內,接受三次績效監測及一次實地檢查,績
  效監測應含陰性尿液檢體,添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體
  及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。其績
  效監測之準確性應達百分之九十以上,並不得有假陽性結果出現
  ,其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或
  二個標準差之內者應達百分之八十以上,且不得有與標定值差距
  百分之五十以上者,未通過前述標準者,應於改進缺失後另進行
  三次績效監測。

六.   檢驗機構通過績效監測及實地檢查後,由中央衛生主管機關發給
  認可證書。(修正)

八.   檢驗機構之機構名稱、地址、機構負責人、專責品管人員,初步
  檢驗方法、確認檢驗方法及檢驗儀器變更時,需檢具相關資料,
  報執行機關核備,必要時執行機關得進行實地檢查。(新增)

十一.   委驗機構每三個月送往檢驗機構之檢體必須包括佔總體數百分  
   之三以上之盲績效監測檢體,但其總數量不超過一百個,且其
   中約百分之八十為陰性尿液檢體,陽性尿液檢體以待測藥物為
   主。(修正)

十六.   中央衛生主管機關中止或撤銷檢驗機構認可時,應立即以書面
   將中止或撤銷之原因及中止期限通知檢驗機構。(修正)

十七.   檢驗機構有下列情形之一者,依其情節中止認可資格一個月至
   六個月:(修正)

(一) 因管理上之失誤,致產生假陽性檢驗結果者。

(二) 檢驗機構地址遷移,無法正常運作者。

(三) 儀器、設備無法正常運作者。

(四) 因人員之異動,致無法符合濫用藥物尿液檢驗認可基準之規定者。

(五) 未依濫用藥物尿液檢驗機構認可基準執行,情節輕微者。

(六) 拒絕執行機關之實地檢查者。

(七) 其他違反本要點或委託檢驗合約之規定,情節輕微者。

廿三 中央衛生主管機關為辦理檢驗機構之認可,得聘請專家學者組成
   審議委員會,負責認可之審議事宜,其組織由中央衛生主管機關
   定之。(修正)

 

濫用藥物尿液採集作業規範修正條文

五、(六)受檢者應於具隱密性之隔間內採尿,尿液檢體應先採集於壹瓶,並由採尿人員會同受檢者將尿液檢體分裝成兩瓶,分別標示為甲、乙。尿液檢體(甲)及(乙)至少均應達三十毫升。(修正)

五、(九)採尿人員於收到尿液檢體後,應先檢查尿液量是否至少六十毫升,若尿液採集量不足時,應另行採集後合併之,以達到所需之量,為達到所需之尿液量,採尿單位可每隔三十分鐘提供約二百五十毫升之飲用水以促進排尿,但提供之總水量以七百五十毫升為限。(修正)

 

麻醉藥品管理條例相關條文

麻醉藥品管理條例第十三條:

1. 非 法 施 打 、 吸 用 者 , 處 三 年 以 下 有 期 徒 刑 、 拘 役 或 一 萬 元 以 下 罰 金。

2. 非 法 持 有 者 , 處 二 年 以 下 有 期 徒 刑 、 拘 役 或 五 千 元 以 下 罰 金 。

3. 意 圖 販 賣 而 非 法 持 有 者 , 處 三 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 , 得 併 科 三 萬 元 以 下 罰  金 。

4. 意 圖 營 利 而 非 法 為 人 施 打 者 , 處 五 年 以 下 有 期 徒 刑 , 得 併 科 二 萬 元 以 下 罰 金  。

5. 非 法 輸 入 、 製 造 、 運 輸 、 販 賣 者 , 處 五 年 以 上 有 期 徒 刑 , 得 併 科 五 萬 以 下 罰  金 。

6. 勒 戒 斷 後 再 犯 者 , 加 重 本 刑 至 三 分 之 二 。

麻醉藥品管理條例第十三條之二:

   吸打安非他命癮者,於未發覺前自動向檢察機關或司法警察機關請求勒戒,於 斷癮後經檢驗確已戒絕者,免除其刑,其未滿十八歲者,免予記錄

 

 

肅清煙毒條例相關條文

肅清煙毒條例第二條:    

本 條 例 稱 煙 為 鴉 片 、 罌 粟 、 罌 粟 種 子 及 麻 煙 或 抵 癮 物 品 ; 稱 毒 者 指 嗎 啡 、 高 根 、 海 洛 英 或 合 成 物 品 。 肅清煙毒條例第四條:     施 用 煙 毒 成 癮 , 於 犯 罪 未 發 覺 前 , 自 動 至 指 定 之 勒 戒 處 所 請 勒 戒 並 已 斷 癮 , 經 勒 戒 處 所 通 知 該 管 檢 察 官 調 驗 確 已 戒 絕 者 , 視 同 自 首 , 准 用 前 項 規 定 , 施 用 煙 毒 , 於 犯 罪 未 發 覺 前 , 向 檢 察 官 或 司 法 警 察 機 關 自 首 者 , 減 輕 或 免 除 其 刑 。 肅清煙毒條例第五條第一項: 施 用 毒 品 者 , 處 三 年 以 上 七 年 以 下 有 期 徒 刑 。

肅清煙毒條例第七條第一項:

    意 圖 販 賣 而 非 法 持 有 毒 品 者 , 處 無 期 徒 刑 或 十 年 以 上 有 期 徒 刑 , 得 併 科 新 臺 幣 三 十 萬 元 以 下 罰 金 。

肅清煙毒條例第九條:

1. 施 用 毒 品 或 鴉 片 者 , 處 三 年 以 上 七 年 以 下 有 期 徒 刑 。

2. 施 用 麻 煙 或 抵 癮 物 品 者 , 處 一 年 以 上 三 年 以 下 有 期 徒 刑 。

 

刑法相關條文

刑法第五十六條:

吸打毒品或販賣毒品者,其吸打或販賣行為經常不只一次,得加重法定本刑至二分之一。

 

刑法第二百五十七條第二項:

販賣或運輸嗎啡、海洛英等毒品者,處三年以上十年以下有期徒刑,得併科五千元以下罰金。

 

刑法第二百五十七條第三項:

自國外輸入毒品者,處無期徒或五年以上有期徒刑,得併科一萬元以下罰金。

 

刑法第二百六十二條:

吸打嗎啡、海洛英等毒品者,處六個月以下有期徒刑、拘役或五百元以下罰金。

 

刑法第二百六十三條:

意圖販賣、吸打之用,而持有嗎啡、海洛英等毒品者,處拘役或五百元以下罰金。

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